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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：王静北京品源知识产权管理咨询有限公司
原标题：中国医药领域专利无效概况分析
IPRdaily导读：年6月1日，新专利法的正式生效，药品专利链接制度也将从理论探讨逐步走向落地实施。在此背景下，制药企业对于专利挑战将更加积极。专利权无效是制药企业最为常用的一种挑战方式。本文对我国医药领域被提出无效宣告的专利进行统计分析，了解我国医药领域专利无效的概况。
医药行业是一个涉及到国计民生和社会安定的特殊行业，中国已成为全球第二大医药市场。年北京知识产权法院召开“涉化学药品专利案件审判情况”新闻通报会表示，自年11月建院以来至年2月底，北京知识产权法院共受理涉医药专利案件件，超八成涉及发明专利。同年，国家药监局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，“对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期”。年6月1日，新专利法的正式生效，药品专利链接制度也将从理论探讨逐步走向落地实施。
在此背景下，制药企业对于专利挑战将更加积极。专利权无效是制药企业最为常用的一种挑战方式。本文对我国医药领域被提出无效宣告的专利进行统计分析，了解我国医药领域专利无效的概况。
本文通过相关IPC进行检索，筛选药品领域相关专利，以被提出无效宣告的专利数量进行统计。
01
无效审查决定情况统计
中国医药领域被提出无效宣告的专利共件，其中件已作出无效审查决定，79件处于未决状态。
已作出无效审查决定（以首次无效决定日统计）的情况，如图1所示，无效审查决定在年以前较少，年开始有所增长，在年达到一个小高峰，之后维持在20件至30件，年开始再度增长到40件以上。
图1中国医药领域专利无效审查决定统计
进一步对被提无效专利的专利权人情况进行分析，如图2所示，被提无效的专利中约52%归属于中国专利权人，约48%归属于国外专利权人。
中国专利权人专利被提无效的审查决定，年以前在10件以内，年出现小高峰，年至年间无效审查决定基本维持在10件至20件之间，变化幅度较小。
国外专利权人专利被提无效的审查决定，呈增长态势，尤其是近几年专利数量超过30件。
由此可见，近几年我国医药领域专利无效事件达到新的台阶。国外专利权人无效审查决定显著增加，说明中国制药企业挑战国外原研药企业的事件越来越多。
图2中国与国外专利权人医药领域专利无效审查决定统计
02
涉案专利领域分布
目前被提无效的专利仍以化学药物为主，化学药物占到60%以上。虽然生物药物是创新研发的热点，但目前生物药物专利无效事件仍比较少，只占到14%。另外中药专利无效事件也占到23%。
图3涉案专利领域分布
03
审查决定结果
在已作出的无效审查决定中，专利权全部无效的占51%，专利权维持有效的占33%，专利权部分无效的占16%。其中，化学药物全部无效专利超过50%，维持有效和部分无效所占比重较少。生物药物维持有效专利最多，略高于全部无效专利。中药全部无效和维持有效专利相差较小。
图4中国医药领域专利无效决定结果
04
涉案专利权人
在中国被提无效的专利数量前十位的企业是勃林格殷格翰、诺华、礼来、辉瑞、阿斯利康、拜耳、默沙东、武田药品工业株式会社、湘北威尔曼、吉利德，几乎全部是国外知名制药企业。涉及的药物有恩格列净、索拉非尼、利伐沙班、替格瑞洛、阿托伐他汀、托法替布等。
表1中国医药领域专利无效专利权人
05
涉案药物
被提无效的专利大多为销售预期在10亿以上的重磅药物专利，本文统计了年销售额20亿美元以上的，在中国遭遇专利无效的部分药物，如下表所示。
表2中国医药领域专利无效涉案药物（部分）
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案例介绍
下面简单介绍两个国内制药企业与国外原研药企间比较受
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