同写意论坛第59期活动
中国在研药品的FDA法规注册之路
苏州·独墅湖世尊酒店
年6月3-4日
请输入标题abcdefg
国际化是中国药企的必由之路，通过美国FDA审评无疑是当今中国药物开发国际化的捷径之一。FDA的审评体系以其科学、严谨和公正，已成为全球最高标准。这意味着，获得FDA批准的药品，更容易得到其他审评体系的认可。FDA也成为各国药审机构仿效的标杆，例如日本在吸收FDA监管体系之精髓后，早已跻身全球高端医药市场。
从CFDA一系列大刀阔斧的改革举措，中国药品注册管理制度改革的方向清晰且坚定：学习和借鉴美国FDA的成功经验。因此，无论是去FDA报批，还是应对不断提高的本土注册标准，全面而深刻地领悟FDA审评审批思路与规则，是中国药企在药界丛林法则中生存好的关键。
然而，正如只会背诵交规成不了“老司机”，FDA的“游戏规则”绝不仅仅是写在“指南”里的条文，更是一门实践性很强的学科。
6月，苏州，同写意论坛第59期活动。跟随FDA专家，探寻药物开发的国际化之路。
已确认的十名FDA资深审评专家，不仅有丰富的药品审评经验，也有国际制药公司/研究机构关键岗位的职业经历。他们与FDA多重交集，转换于审评和被审评两种截然不同的角色，有独到的见解和体会。另外，更多来自FDA的药品审评专家将加入嘉宾团。
来听听FDA专家的案例分析和经验分享吧！本次活动内容着重于：
新药IND申请中的CMC、安全性评价、临床试验设计；
FDA的各种加快批准和相关的法规要点、技术要求、策略技巧、经典案例等；
FDA对ANDA开发的科学监管程序、复杂注射剂的一致性评价，特别是仿制药临床药效等效性试验等目前困惑中国制药界的难题将做深入研讨。
此外，同写意特色栏目“场景秀”将为与会者再现“FDA的Pre-IND会议”情景，带您更好地理解FDA审评体系在科学监管方面的理念。
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主办
同写意新药英才俱乐部
承办
北京梓潭管理咨询有限公司
协办
复旦大学药学院
HumphriesPharmaceuticalConsulting,LLC
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
新药创始人俱乐部
支持单位
海思科药业
杭州和泽医药科技有限公司
北京赛德盛医药科技有限公司
报告嘉宾阵容
杜涛博士
前FDA新药审评专家
HumphriesPharmaceuticalConsulting,LLC首席顾问
杜新博士
前FDACMC审评专家
Advaxis公司法规事务监管
执行总监
李长青博士
前FDA医学审评专家
HumphriesPharmaceuticalConsulting,LLC首席医学官
李宁博士
前FDA审评官员
赛诺菲集团药政与医学政策
副总裁
姚大林博士
前FDA资深药理毒理学审评专家和GLP审评专家
北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO
陈少羽博士
前美国FDA首席助理法律顾问
科文顿?柏灵律师事务所合伙人
赵孝斌博士
前FDA仿制药办公室高级审评员
WhiteOak公司创始人
陈刚博士
前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人
诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官、高级副总裁
张琢博士
现任FDA资深临床审评员
张磊博士
前FDA审评专家
BiologicureConsultingLtd.合伙人
李友翾博士
前FDA新药CMC办公室审评员TheWhiteOakGroup，LLC法规咨询
会议日程
6月3日
09:10-10:00
FDA之路——中国在研新药如何与美国的监管体系接轨
FDA药品注册监管体系的科学性和严谨性
中国在研新药在FDA的IND获批之前和之后需要做的功课
中国药企在海外新药开发和注册申报中的常见问题
正确使用与FDA沟通方法和沟通途径
如何建立一支在美国进行新药申报注册的“梦之队”
杜涛博士
前FDA新药审评专家
HumphriesPharmaceuticalConsulting,LLC首席顾问
杜涛博士拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA共审评过多个药品的IND和NDA，参与第一版《FDA植物药指南》的起草和编写，并多次获得FDA奖励。后又在美国联合健保、香港和记黄埔担任临床和注册部高级总监。年起作为专业的医药开发顾问，带领不同国家的团队成功地完成了30多项新药开发和申报工作，并协助多家国内外企业完成了多项技术转让和企业并购。年入选国家“千人计划”专家，现为HumphriesPharmaceuticalConsulting,LLC首席顾问、美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教授。
10:00-10:40
新药临床试验申请中对生产和质量考虑
FDA对IND申请中生产和质量的要求
CMC申报中常见问题分析
大分子新药和小分子新药申报的CMC特点
临床试验注册中的若干关键点分析
杜新博士
前FDA的CMC审评专家
Advaxis公司法规事务监管的执行总监
杜新博士是CMC专家，对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。在到美国之前，他曾在西南大学和国家农业部工作，美国求学期间完成了从农业学到医药领域的转型，并进入FDA担任CMC审评专家，后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS等制药公司，多次经历并购和被并购，具有独特的FDA和工业界相结合的药品注册监管经验，有“FDA与工业界的跨界法规专家”之称。曾在一年内帮助公司获得两个生物药许可证的批准，占当年FDA批准的生物药许可证数量的一半；还获得了关键的生产许可批准，从而保存了超过1亿美元的产品库存和产品专营权。
10:40-11:00茶歇
11:00-11:40
FDA对药物安评的新动向及药物致癌试验的法规审评和实验设计
FDA对药物安评的一些新动向
国内慢性病用药致癌性评价的实践和经验
慢性病药物致癌性试验的复杂性及技术要求特点
FDA关于致癌试验方案的审批流程和中科出席第十届健康中国论坛大会白癜风哪里可以根治
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