5月7日，《中国医药报》专版刊登了《“黑匣子”筑牢药品安全风险“防火墙”——浙江省药监局积极探索药品生产非现场智能化监管之路》，全文如下：
原文如下
日前，浙江省药品监督管理局举办“浙苗链”“黑匣子”上线仪式暨新闻发布会，浙江省药品生产智慧监管“黑匣子”系统正式上线。“黑匣子”工程可实现药品生产全程数字化管控，是浙江省药监局积极探索药品安全非现场智能化监管的关键一步，也是“数字药监”建设的重要探索与实践。
万物互联互通的数字化时代已经到来，浙江数字化转型发展也在紧锣密鼓推进。浙江省药监局局长徐润龙表示，“黑匣子”工程是浙江省药监局开展数字化改革的一个缩影，建设该工程的核心目标就是通过数字化改革，探索落实药品生产企业主体责任的实现路径，使企业的主体责任与政府的监管责任统一起来，形成同向合力而非相互博弈，也有助于推动信用监管；药监部门与药品生产企业建立风险防控责任共同体，共同保障药品质量安全，促进医药产业高质量发展。
智能化监管防控风险
提及“黑匣子”，人们通常会想到在飞机上使用的航空飞行记录器。它能够记录飞机电子仪器仪表数据，用于飞行实验和事故的数据分析。那么，用于药品监管的“黑匣子”有何功用？
“黑匣子”工程是药品生产环节的一项数字化改革举措。这项工程借鉴了民航“黑匣子”理论，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（“黑匣子”），自动收集企业生产源头采集的物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警。
“‘黑匣子’工程就是利用数字化手段，实现企业药品生产过程全链条的数据归集管理和事后分析预警，达到非现场智能化监管目的。”浙江省药监局副局长陈魁言简意赅地指出“黑匣子”工程的设计思路。目前，浙江省有浙江华海药业股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司3家药品生产企业正在进行“黑匣子”工程试点。
在浙江临海华海药业的一间机房里，记者见到了被紧锁其中的“黑匣子”。它被默默地置于企业数据管理中心一角，但实际上却联通着企业成品基本信息、原辅料、成品检测等关联信息。这只尺寸不大的匣子，集中管理着药品生产过程的关键参数，可以说“一盒管数据”。
记者了解到，“黑匣子”里的数据是系统根据设置的关键参数24小时不间断自动采集的。虽然“黑匣子”放置在企业，但不会被轻易打开。开启“黑匣子”必须同时持有两把“钥匙”，一把在药品监管部门手中，另一把在企业自己手里。只有同时持有两把“钥匙”，“黑匣子”才能被打开，才能看到其中存储的数据。浙江省药品信息宣传和发展服务中心副主任陈仲永指着被锁住的“黑匣子”告诉记者，“‘黑匣子’采用双密码等技术，药监部门和药品生产企业共同管控密码，确保存储的关键参数不可更改、不可销毁、不可泄密，保证数据安全性。”
“黑匣子”采集了药品生产过程中的关键参数，最终目的是实现过程可追溯、风险可预警。浙江省药监局药品生产处处长陈月华介绍，在发生药品安全事件时，能利用“黑匣子”储存的关键参数开展调查，查找原因，提出解决方案，实现药品生产风险的闭环管理，确保药品生产过程可追溯。同时，通过“黑匣子”内置的参数整合、异常检测、模型比对等智能化功能，运用智能化监管手段，帮助企业识别药品生产过程中存在的风险信号。
作为“黑匣子”工程试点单位负责人，杭州澳亚生物技术股份有限公司总经理程玥表示：“‘黑匣子’让企业生产和药品监管过程更加透明，能够有效防控药品安全风险，对企业产品质量安全管理是一件利好的事情，产品质量更加安全可靠，最终可以让患者获益。”
选定关键参数是核心
“黑匣子”由药监部门安装在企业，用于接收存储关键数据，并进行集中化管理。“黑匣子”采集的数据来源药品生产企业自身的信息化系统，因此开展这项工程的前提是企业具备较完备的信息化管理基础。
正大青春宝（德清）药业有限公司是一家以生产天然药物为主的企业。年，正大青春宝部分产品生产线由杭州西郊迁至湖州德清。在青春宝的德清厂区，偌大的新建厂房和扩产后的生产线已实现现代化管理。生产各环节的自动化设备在厂区内流畅运行，经过生产线上的“环游”，原料最终变成包装好的产品。产品从原料到正式下线各环节都会被标识而产生各种数据，这些数据被企业自建的质量管理系统（QMS）、制造执行系统（MES）、生产设备运行数据采集系统（SCADA）和实验室管理系统（LIMS）等系统记录下来。
在正大青春宝（德清）药业有限公司相关负责人看来，数字化管理让企业成为“透明工厂”。也正是以企业自身信息化系统为基础，药品生产过程有数据，“黑匣子”才能自动化采集数据。
为防止“黑匣子”与企业信息系统之间的交叉影响，在企业自身多套信息管理系统与“黑匣子”之间，浙江省药监局与企业事先共同搭建起了一个数据“中间仓”。企业各信息管理系统的关键数据汇入“中间仓”，“黑匣子”则从“中间仓”中采集数据，通过这种方式保护企业自身信息化系统的安全稳定。
一粒药片经历了复杂的生产过程，一步步工艺流程、一道道检验监测都会产生大量数据。“黑匣子”要采集全部数据吗？“对药品质量安全有显著影响的数据是我们需要
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