引用本文
阎小妍，高灵灵，姚晨*.药品追溯码：从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用研究[J].中国食品药品监管..11（）：84-93.
“药品追溯码：从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用研究
DrugTraceabilityCode:ApplicationResearchfromPost-MarketDrugRegulationtoPre-MarketClinicalTrialDrugManagement
”阎小妍
北京大学临床研究所
YANXiao-yan
PekingUniversityClinicalResearchInstitute
高灵灵
北京大学临床研究所
GAOLing-ling
PekingUniversityClinicalResearchInstitute
姚晨
医院医学统计室
北京大学临床研究所
YAOChen
DepartmentofBiostatistics,PekingUniversityFirstHospital
PekingUniversityClinicalResearchInstitute
Abstract
摘要
目的：探索药品追溯码从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用。方法：在用于上市后的某药品追溯平台上研发了随机对照临床试验（RCT）用药编盲和全程追溯系统，其核心是采用二次加密的方法。通过扫码编盲加密设备，将每个最小药品包装单位上唯一的药物条形编码（即追溯码）与药物属性(试验药或对照药)进行加密编盲。然后将追溯码进行二次加密转换，形成药物索引编码，追溯码与药物索引编码一一对应。药品追溯码贯穿临床试验各个环节，可真正实现临床试验药物全流程管理和追溯。药物索引编码在中央随机化系统中供随机分配药物使用，确保盲法的实施。结果：本系统可以通过追溯码监控追溯临床试验全过程，在临床试验各个环节均优于传统人工编盲方法。结论：在《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP）有关临床试验药物管理要求下，本临床试验药物追溯系统具有独特的优势，可满足相应的监管要求。
Objective:Toexploretheapplicationofdrugtraceabilitycodesfrompost-marketingdrugsupervisiontopre-marketingclinicaltrialdrugmanagement.Methods:Arandomizedcontrolledtrial(RCT)medicationblindingandtraceabilitysystemwasdevelopedby"mashang"drugtraceabilityplatformofAliHealth.Thecoreofsystemisthetwo-timeencryptionmethod.First,weencryptandencodetheuniquedrugbarcode(i.e.traceabilitycode)anddrugattributes(experimentaldrugorreferencedrug)oneachsmallestdrugpackingunit.Second,weperformasecondencryptiononthetraceabilitycodetoformamedicineindexcode,ensuringtheonetoonecorrespondencebetweentraceabilitycodeandmedicineindexcode.Thedrugtraceabilitycoderunthroughtheprocessofclinicaltrials,soastorealizethefull-processmanagementandtraceabilityofclinicaltrialdrugs.Thedrugindexcodeisusedforrandomallocationinthecentralrandomizationsystemtoensuretheimplementationofblinding.Results:Thesystemcanmonitorandtracethefullclinicaltrialprocessthroughthetraceabilitycode.Comparedwiththetraditionalmanualblindingmethod,ithasmoreadvantagesinallaspectsoftheclinicaltrial.Conclusion:Accordingtothenewgoodclinicalpractice(GCP)relatedclinicaltrialdrugmanagementrequirements,theclinicaltrialdrugtraceabilitysystemhasuniqueadvantagesandmeetsthecorrespondingregulatoryrequirements.
Keywords
关键词
药品追溯码;临床试验;药物编盲；药物临床试验质量管理规范
drugtraceabilitycode;clinicaltrial;drugblinding;goodclinicalpractice
01
背景
年11月1日，《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》[1]发布；年4月26日，国家药品监督管理局（NMPA）发布并实施《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准[2]，标志着我国医药产业正式进入药品信息化监管时代，将通过“一物一码”药品追溯码进行上市后药品全程监管。该标准规定药品追溯码必须具备实用性、唯一性、可扩展性和通用性。同时，该追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、剂型、规格、包装规格、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等关键信息。为保证追溯码的唯一性，发码机构需要将特定的编码规则以及机构信息等相关信息向药品追溯协同服务平台备案。在临床试验用药准备和编盲实际工作中产生出一种设想，即能否将目前制药企业在用的上市后“一物一码”药品追溯码模式用于药物研发上市前临床试验的用药管理？
临床试验阶段对药物管理的需求甚至比上市后更大。作为一种特殊目的的药物，临床试验用药属于未经验证其有效性和安全性的上市前试验用药物，若未进行严格的管理，容易导致试验结果偏倚，甚至试验失败。同时，也可能会对受试者产生潜在的危害。药物双盲临床试验因其特殊性，需要做到全程随机分组隐藏（研究者、受试者和项目参与相关人员均不能知晓分组），并且在药物准备阶段需要严格遵守试验用药的现场编盲规范，即试验组用药和对照组用药的外观要求完全一致；编盲过程中需要注意保持盲态，信息显示与上市药品不同，发放给受试者的药物只能显示“临床试验用药”或“临床研究用药”等信息。因此，由于“可溯源”和盲态保持的要求，在实际操作中上市前药物的追溯码系统比上市后更为复杂。
临床试验全流程中，药物管理主要包括试验用药生产、编盲、运输、接收、贮存、分发、使用及回收等多个环节，涉及多个主体对象，因此增加了临床试验用药物的管理难度，一直以来都是监管机构
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